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專利審查中如何考量毒性中藥材的安全性
來源:中國知識產權報/中國知識產權資訊網 瀏覽次數:131次 發布時間:2019-08-16

中藥的有效性和安全性是中醫藥傳承和發展的堅實基礎,也是中醫藥服務于世界人民健康事業的根本前提。近年來,中藥的安全性問題時有發生,甚至有人提議禁用毒性中藥材。那么,毒性中藥材是否還值得研究和利用?利用毒性中藥材進行的發明創造能否被授予專利權?對此,本文將就如何考量含毒性中藥材專利發明的安全性給出思考和建議,供專利申請和審查實踐參考。

 

  何為毒性中藥材

 

  毒性中藥材是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的中藥材,包括傳統毒性中藥和新毒性中藥。所謂傳統毒性中藥,是指歷代本草標注的毒性藥材,依據毒性大小分為有大毒(劇毒)、有毒、有小毒。我國已經頒布的法定藥材標準(包括各版藥典和各級藥材標準)以及中藥學教材、工具書等通常沿用了上述標注。新毒性中藥是指在中藥現代應用和研究的過程中發現的有嚴重毒性的中藥,例如含腎毒性成分馬兜鈴酸的關木通、廣防己、青木香、馬兜鈴、尋骨風、天仙藤、朱砂蓮等;含肝毒性成分吡咯里西啶生物堿的千里光等。

 

  我國藥品監管部門對毒性中藥材及其制劑的安全性有嚴苛的管理要求。雖然安全性不是專利審查必須審查的內容,但為提升中藥領域發明專利申請和授權的質量、保障臨床用藥安全、減少專利給社會帶來的不良影響,對于含毒性中藥材的專利申請,在專利審查中有必要參考行業的相關要求對其安全性進行適當和合理的考量。

 

  考量發明安全性

 

  根據專利法第五條第一款的規定,發明創造的公開、使用、制造違反了法律、社會公德或者妨害了公共利益的,不能被授予專利權。如果發明創造的實施或使用會危害公眾健康、會給公眾或社會造成危害,則屬于妨害公共利益的范疇。

 

  毒性中藥材(尤其是大毒/劇毒中藥材)使用不當(例如用量超出規定量,用法錯誤,違反用藥禁忌)易致人中毒或死亡,這類情形的發明創造的實施或使用不僅會危害公眾健康、給公眾或社會造成危害,也給社會帶來不良影響,屬于專利法第五條第一款妨害公共利益審查的范疇。那么,專利申請使用毒性中藥材是否必然會妨害公眾利益,不能被授予專利權呢?答案應該是否定的。眾所周知,中藥的毒性與劑量大小、用藥方法等密切相關。毒性中藥材雖然具有一定的毒性或副作用,但只要在合規的用法用量范圍內使用,能達到趨利避害、治療疾病的效果,此時不能以妨害公眾利益為由拒絕授予專利權。因此,對于利用毒性中藥材完成的發明創造,應客觀分析,根據行業內對中藥材的毒性分級、用法用量,并結合具體案情對藥物的有效性和安全性進行綜合考量。下面按照毒性中藥材的毒性分級分成三種情況加以闡釋。

 

  首先是國家禁止入藥的毒性中藥材。

 

  有些中藥材(例如廣防己、關木通、青木香)具有嚴重毒副作用,被國家禁止入藥或取消藥用標準。對于使用了此類中藥材的專利申請,我們建議采用以禁為止的原則,即利用此類毒性中藥材完成的發明會危害公眾健康、妨害公共利益,應納入專利法第五條第一款規定的不能被授予專利權的范疇。

 

  上述情形能否通過修改申請文件來克服該缺陷呢?專利申請文件的修改受限于原說明書和權利要求書記載的范圍,除非原申請文件中記載了該毒性藥材的可替代藥物,否則,往往難以通過修改替換毒性藥材來克服上述妨害公共利益的缺陷。

 

  其次是有大毒或劇毒的毒性中藥材。

 

  毒性劇烈但國家未禁止入藥的毒性中藥材,例如中醫傳統理論認為有大毒或劇毒的中藥材、以及現代研究發現的有較為嚴重的毒副作用的新毒性中藥材(例如馬兜鈴、尋骨風、天仙藤、朱砂蓮等含馬兜鈴酸的中藥材),屬于限制使用的中藥材。所謂限制使用,是指應當嚴格按照國家或行業規定的使用方法、安全用量和用藥禁忌的要求使用,否則將產生較嚴重的毒性。為了保護公眾健康和減少不良社會影響,對于這類中藥材,專利審查也應嚴格按照藥材的用法用量和用藥禁忌的要求,以限為嚴。如果超出用量規范、改變給藥方式或違反用藥禁忌,則能以發明危害公眾健康、妨害公共利益為由納入專利法第五條第一款規定的不能被授予專利權的范疇。但申請人能提供規范可信的毒理學試驗證據證明其具有安全性的除外。

 

  例如,某案請求保護一種治療糖尿病足潰瘍的中藥,原料藥包括大毒中藥材生草烏,其口服用量為每日 10克,且說明書沒有提供毒理學試驗證據來證明用藥安全。根據《中華人民共和國藥典》(2015年版)的規定,草烏生品內服宜慎,炮制品常規內服用量為1.5克至3克。可見,該申請中草烏的使用量明顯超出了常規用量的上限。本領域技術人員根據說明書的記載和現有技術難以確信所述中藥組合物不會對人體產生毒性。因此,該申請屬于專利法第五條第一款規定的妨害公共利益的情形,不能被授予專利權。

 

  針對上述情形,如果申請人補充提交安全性試驗證據,能否克服上述缺陷呢?首先,如果安全性不是發明唯一解決的技術問題或唯一取得的技術效果,則可以允許申請人補交相關安全性試驗證據。其次,需要對補交試驗證據的真實性、關聯性和有效性進行審核,如果屬于規范可信、有證明力的試驗證據則可以采信。

 

  最后是有毒和有小毒的毒性中藥材。

 

  中藥領域有毒或有小毒的中藥材種類眾多、應用廣泛,因毒性相對較弱,按規范使用通常不會對公眾健康產生嚴重危害,故不會因妨害公共利益而被拒絕授予專利權,但現有技術中存在確鑿證據證明其可導致嚴重毒性反應的或者用法用量嚴重不符合國家規定的使用方法和安全用量的除外。

 

  對于此類毒性中藥材,需要重視其在特殊人群中的用藥安全性,關注其是否存在與兒童、孕婦、哺乳期婦女等相關的用藥禁忌。如果使用了禁忌藥材,申請人應提供與適用人群相關的毒理學試驗證據,否則可以納入妨害公共利益的范疇。

 

  謹慎評價

 

  綜上所述,含毒性中藥材的發明專利申請是否會妨害公眾健康、妨害公共利益,應根據本領域對中藥材的毒性分級加以區別對待。對于國家禁止入藥或取消藥用標準的中藥材,應遵循以禁為止的原則予以禁止。對于有大毒或劇毒的中藥材,應根據以限為嚴的原則加以嚴格規制。對于證實安全性的試驗證據,應從是否真實可信、關聯有效的角度對其證明力進行考量。

 

  創新主體和專利審查員應關注和跟進中藥材的毒理學研究,完善對藥材毒性的認識,謹慎合理評價中藥的,確保安全而有效地利用毒性中藥材進行發明創造,從而促進中醫藥產業健康發展。(宋江秀  束 云)

 

 

  (編輯:蔣朔)

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